将医疗器械相关的创新成果（或带有一定AI）转化为商业化产品是一个极为复杂的过程。这个复杂的过程不仅需要完成产品原型并设计销售模式，还需要深入了解产品工程、商业模式、市场环境、法律及医疗监管要求。

现实中许多转化团队没有意识到的是，他们的医疗器械理念的商业化之路往往是漫长、艰巨、昂贵的，需要对产品、商业、市场、法律和监管原则有全面的了解。本文将介绍将医疗器械成果转化为商业化产品的几个关键步骤。

下列几个步骤对一个新的医疗器械产品开发的成功极为重要，从概念验证后创建一个财务上可持续的商业模式到产品开发、临床申报、最终产品上市销售：

一、医疗器械成果概念验证

医疗器械产品开发的第一步需要对这个成果进行初步概念验证。因为一种新的医疗器械产品原型形成、甚至新的医疗器械产品上市，研究其可行性是相当重要的。

转化方还需要考虑相关成果转化的医疗器械按什么类别申报。在我国，医疗器械按照风险程度分为三类：

• 第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

• 第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

• 第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

开发医疗器械最重要的阶段是对该概念的初步评估。通过考虑商业、监管和知识产权问题，你将能够更好地回答以下问题：我的医疗器械概念可行吗？

无论答案是“是”还是“否”，都可以从验证中节省时间和金钱，或不追求一个糟糕的器械产品概念，或简化知识产权、业务和监管流程，从而节省时间和金钱。

二、转化为有市场的产品

如果完成上述医疗器械成果的初步验证，就开始过渡到产品的研究和发现阶段。这个阶段包括知识产权战略、创建多学科团队、原型设计、迭代重新设计。在此阶段需要密切监控预算，因为研究成本可能会迅速上升。

知识产权战略

成果转化方在医疗器械创新过程中发挥着至关重要的作用，提供隐性知识、技术专业知识；而专业的医生提供临床经验和意见，两方合作（也有可能都是医生）形成了新新型医疗器械的基本原理和推荐要求。然而，大部分成果转化方没有采取适当的步骤来确保他们的成果得到保护，并采取适当的步骤使新型医疗器械产品成功上市。

执行一个适当的知识产权策略，通常需要一个漫长而昂贵的过程，但在将一种医疗器械商业化时，策略及其重要，以确保该医疗器械不会侵犯先前授予的专利，同时提供排除他人制造和销售它的权利。

2014年2月7日，原国家食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行，为创新医疗器械设置了快速审批通道。2018年11月，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序》，境内、境外申请人均可按照该程序要求，提交相应技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审查申请。

申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前提出。需要符合以下三种情形：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

创建多学科团队

对于大多数成果方或医生来说，形成一个完整的团队通常是一个挑战，所以人们必须决定是雇佣团队各成员，使用CRO公司，还是雇佣一名顾问来管理这一过程。创始团队需要进行探讨来确定每种方法的利与弊。

一个团队应由至少在以下领域具有专业知识的个人组成：

• 工程和设计。

• 商业、财务和会计。

• 医学领域的临床和科学知识。

• 临床申报事务和质量保证。

• 知识产权和商业法。

• 市场和销售。

在建立团队时，需评估创始团队的技能，然后寻找能够填补任何专业空白的合作伙伴。许多经验丰富的专业人员会提供他们的专业知识，以换取初创企业的股权。创新医疗器械产品转化的路径将决定团队中所需的专业知识水平。

如果转化方的医疗器械是一个复杂的产品，如包括机械设计和药物传递系统等，所需的工程和科学专业知识将不同于一个简单的I类医疗器械所能比拟的。

原型设计

在研发阶段，重点应该是产品原型的功能，而不一定是美学（设计和性能特征可以在稍后进行改进）。计算机辅助设计软件可以提供多种方法来构建一个产品原型。为项目选择最合适的原型化方法很重要，因为成本和功能可能根据方法而有很大的不同。

迭代式重新设计

如果首轮产品原型没有通过测试，则需要第二轮设计原型。根据测试结果修改原型设计的过程称为迭代重新设计。在产品开发的早期，投资于设计和功能的迭代更节省成本，因为后期产品进行再次更改的成本可能要高得多。

迭代的重新设计过程中产生的数据可以定义医疗器械的一般特性，这将在稍后成为开发规范阶段的设计及性能规范，这些规范将指导开发和测试过程。如果完成功能原型的设计，则代表研发验证阶段告一段路，新型医疗器械的商业化可行性进一步得到确认。

三、临床申请类型及测试

新型医疗器械的商业化进一步验证以后，就可以筹资开始临床申请。

医疗器械根据风险程度和特性被划分为三类，即一类、二类和三类。

不同类别的医疗器械注册有不同的周期和要求。以下是一般情况下的简要介绍：

Ⅰ类医疗器械备案：申请人应当通过国家市场监督管理总局指定的信息平台提交备案申请，并上传相关资料，如企业资格文件、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及设计样稿等。省级市场监督管理部门应当自收到备案申请之日起5个工作日内完成形式审查，并向申请人发放备案凭证。Ⅰ类医疗器械注册下证周期一般为1-3个月左右。

Ⅱ类医疗器械注册：申请人应当向省级市场监督管理部门提交注册申请，并提供相关资料，如企业资格文件、产品技术要求、安全风险分析报告、产品标准及说明、产品性能自测报告、产品注册检测报告、临床试验资料（如需）、产品说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件等。省级市场监督管理部门应当自受理之日起60个工作日内完成审查，并向申请人发放注册证书。Ⅱ类医疗器械注册免临床产品的注册下证周期一般需要10-16个月，需要临床的产品申请一般在15-25个月左右。

Ⅲ类医疗器械注册：申请人应当向国家市场监督管理总局提交注册申请，并提供相关资料，如企业资格文件、产品技术报告、安全风险分析报告、产品标准及说明、产品性能自测报告、产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料、产品说明书、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件等。国家市场监督管理总局应当自受理之日起90个工作日内完成审查，并向申请人发放注册证书。Ⅲ类医疗器械注册免临床产品的注册下证周期一般需要15-23个月，需要临床的产品申请一般在24-36个月左右。

对于三种不同类型医疗器械研发资金投入多少的问题，需结合具体产品和团队构成情况，很难预估精准数目。其中主要费用包括人力资源成本、厂房建设成本（或租赁成本）、购买设备成本、水电物业费用、临床试验费用、注册申请费用等等。一般情况下，Ⅰ类医疗器械投入在几十万到上百万之间，Ⅱ类医疗器械投入在几百万到上千万之间，Ⅲ类医疗器械投入在几千万到几亿不等。

医疗器械的研发和申报是一个极其复杂的过程，涉及到多个环节和多个方面的配合。同时，这个过程也需耗费巨大的人力和财力。为了确保产品顺利通过审批并成功上市，企业需要在准备阶段就严格遵守相关法规要求，确保提交材料的准确性和完整性。同时，在注册、生产过程中，企业需持续提高产品质量和管理水平，确保产品的安全性和有效性。

综上，企业应当依照自身技术与产品特性、目标市场和人群，提前规划最终产品的申报种类。例如，即使Ⅲ类证的申报周期长和资金投入往往较高，往往也意味着Ⅲ类产品有更高的临床壁垒和利润空间。Ⅰ、Ⅱ类证申报周期短，投入较小，可以快速上市抢先占领市场。

因此从转化开始时就组建一个高质量的多学科团队，包括监管和质量保证，将有助于提高医疗器械临床申请的效率和效益。

四、上市销售

如果说器械申报是医疗器械创新企业需要度过的第一座大山，那么完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类证申报后的上市销售则是高山后的“激流”。

为在“激流”中争先，团队往往需要在临床申报前就做好一定的准备，尽早为产品上市后的销售做全链路的规划，无论上市产品的形态如何，都需要提早确定清晰的目标市场和销售路径。

选择院外市场or院内市场：团队需要明晰医疗器械的院内采购规则与院外流通渠道，针对最终所选择的目标市场和销售通路做相应的规划，提前接触各方潜在合作者。

建立直销团队or搭建经销商体系：在医疗器械产品获证后，产品的实际销售数据与临床反馈往往就是产品的“试金石”。由此，一家初创医疗器械公司如何构建自己的销售团队，是否要在创业初期投入成本搭建直销团队，或者是选择怎样的经销商渠道作为合作对象，都是值得详细思考与探究的问题。

产品定价or市场策略：另外，价格体系和市场策略是整个销售规划中最为重要的一环，尤其在面临“病人受益”、“科室创收”、“医保降费”等多方需求下，如何能让参与其中的病人、科室、各方合作者都在其中获益，是制定销售体系时需要遵守的最关键的原则。

集采的风险与机遇：从冠脉支架、冠脉介入、骨科关节、脊柱耗材再到化学发光、吻合器等市场，集采所到之处，可谓“寸草不生”。一方面集采降价会挤压医疗器械企业利润和渠道费用，另一方面集采也为众多国产医疗器械企业提供了巨大“国产替代”的机会。“理解集采，适时拥抱集采”是创业团队在面临市场销售时不可或缺的一环，提前明确产品是否会进入集采，大概在上市几年后进入集采，预测集采降价趋势等，都是面对“集采大刀”所需的准备。

总结：从科技成果转为医疗器械产品上市是一个复杂的过程，需要的不仅仅是建立一个产品原型并试图销售。医疗器械的商业化过程需要深入了解产品、商业、市场、法律和监管原则。由于大多数成果转化方没有这种知识或经验，因此在漫长的转化过程中与具有医疗器械商业化经验的高素质团队一起合作是非常重要的，这样新型医疗器械才能在满足所有监管要求的同时成功地进入市场，并被大规模采用。

来源：验证硬科技

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医工融合创新中心编辑：朱宗达

医工融合创新中心审核：编委会

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