1.审计目的

大型医用设备采购管理制度审计的核心目的是通过审查制度的健全性、合规性与有效性，确保采购活动全流程规范透明。

2.审计依据

《行政事业单位内部控制规范(试行)》(财会[2012]21号)

《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部令第87号)

《公立医院内部控制管理办法》(国卫财务发[2020)31号)

医院采购管理办法、三重一大管理办法、医疗器械管理委员会制度等

3.审计程序及要点

在大型医疗设备采购管理制度审计过程中，应重点关注：

（1）是否建立健全采购管理制度，包含采购计划与预算管理、采购需求申请与审批管理、采购过程管理、验收入库等；

（2）采购是否归口管理，是否明确采购归口部门及其职责及各类采购业务的审批权限；

（3）是否建立采购、资产、医务、医保、财务、审计等部门相互协调和监督机制；包括请购与审批、供应商的选择与确定、合同的订立与审核、采购的执行与验收、采购验收与相关会计记录、付款申请与付款审批、采购执行与监督等不相容职务是否进行分离；

（4）是否及时优化采购业务申请与审批、采购组织形式、采购验收、采购资料记录管理等业务流程及规范；

（5）是否按制度的规定执行大型医疗设备采购等。

4.案例分析

经过检查某医院《医疗设备配置论证流程》，发现制度中未明确医疗设备物理参数和技术参数的论证要求；经访谈及查看医学装备委员会会议纪要了解到，医疗设备技术参数和物理参数由医学装备科在设备参数查询平台查询后相关参数经需求科室确认。医疗设备参数未经专家论证、未提交医学装备委员会审议。

1.审计目的

立项审计是大型医用设备管理的“第一道防线”，通过源头把控，确保设备购置“该买、能买、买得值”，为后续采购、使用、维护的全生命周期管理奠定坚实基础。

2.审计依据

《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发[2018]12号）

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《国家卫生健康委部门预算绩效管理暂行办法》（国卫财务发[2021]16号）

《行政事业性国有资产管理条例》（国务院令738号）

医院采购管理制度、三重一大管理办法、医疗器械管理委员会制度等

3.审计程序及要点

获取医院采购/合同明细，对大型医用设备采购进行抽样检查，重点关注如下事项：

（1）是否有设备购置申请表及论证表；

（2）设备购置申请和论证表内容是否齐全，是否符合实际，是否包括：设备申购理由；拟申购设备的市场情况；科室现有同类设备情况；拟申购设备是否属于政府允许收费项目，是否有收费的标准；是否需要使用配套耗材，耗材是否专机专用、是否可收费、收费标准、使用人次及时间；设备购置的目标；是否需要进行培训；对医院或科室业务水平的提升；拟购置设备所需占用房屋或场地相关成本；是否需要与其他设备配套使用；

（3）是否经过科室论证，医务部门、设备管理部门、财务部门、医保部门、物价部门等相关部门是否发表意见；

（4）设备购置申请表及论证表是否经过合理审批，审批手续是否齐全；

（5）是否按规定履行重大经济事项集体决策程序等。

1.审计目的

采购执行审计是连接“制度要求”与“实际操作”的桥梁，通过全程监督与纠偏，确保采购活动“按规办事、按质完成、按效落地”，为大型医用设备全生命周期管理提供关键支撑。

2.审计依据

《中华人民共和国政府采购法》

《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）

医院采购管理办法、三重一大管理办法、医疗器械管理委员会制度等。

3.审计程序及要点

获取采购/合同台账，抽样检查大型医用设备招标等采购文件和审批文件，重点关注：

（1）采购方式的选择是否正确；

（2）是否对供应商实施差别待遇；

（3）是否存在化整为零，规避公开招标的情况；

（4）采购文件内容是否齐全，是否合规合理；

（5）涉及招标采购时，是否公布采购项目预算金额；采购参数是否有倾向性，是否明确了评标方法和标准，评标标准是否客观公允；是否由专家及医院相关职能科室会签后对招标文件进行确认；评标委员会的产生和组成是否合规；技术标的评审人员是否为技术专家，医院派出的专家是否合理，评分细则是否科学合理，评审签字是否完备，评标过程是否合规；

（6）大型医用设备采购信息公开是否合规，包括公开的平台、方式、时间及内容是否符合规定等。

4.案例分析

某三甲医院因临床需求升级，拟采购1台高端3.0T MRI设备，预算金额1500万元。设备用于神经、肿瘤等复杂疾病的精准诊断，技术参数要求高，涉及进口核心部件（如梯度线圈、射频系统），供应商需具备原厂授权及本地化服务能力。医院通过公开招标确定供应商A公司，签订《医疗设备采购合同》，约定交货期60天，质保期5年，付款方式为“合同签订付30%、到货验收付50%、验收合格满1年付15%、质保期满付5%”。

 通过对招标文件及投标文件进行检查，部分指标（如“梯度切换率≥200mT/m/ms”“射频通道数≥128”）仅匹配A公司产品（其官网宣传参数为210mT/m/ms、132通道），其他潜在供应商（如B、C公司）的同类型设备参数分别为190mT/m/ms、120通道，无法满足要求。 

1.审计目的

合同管理审计是大型医用设备采购与使用的“法律屏障”，通过全链条监督，确保合同“签得合法、条款严谨、执行到位、风险可控”，为设备顺利投入使用和长期稳定运行提供坚实保障。

2.审计依据

《中华人民共和国政府采购法》

《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）

3.审计程序及要点

对大型设备采购合同、招标文件、投标文件及中标通知书进行抽查，重点关注以下事项：

（1）合同内容是否齐全，是否包含当事人名称及住所、标的名称、数量及质量、履约期限、地点和方式、包装方式、价款及支付方式、验收和交付标准、质保范围及保修期、违约责任、争议解决方式等；

（2）是否于中标通知书发出之日起30日内，签订合同；

（3）采购合同标的、规格型号、价格等与招标、投标资料等采购文件是否一致；

（4）财务、法务等部门是否发表了专业意见，是否按照内部审批方式进行审批，涉及重大决策事项是否经过审议；

（5）大型医用设备采购合同是否经过及时备案等。

4.案例分析

案例1

某三甲医院计划采购一台高端64排螺旋CT设备，预算金额为800万元。该设备用于心血管造影、肿瘤筛查等关键诊疗环节，技术参数复杂，涉及进口核心部件（如球管、探测器），且供应商需具备原厂授权及本地化维修能力。医院通过公开招标确定供应商B公司，签订《医疗设备采购合同》，约定交货期为45天，质保期3年，付款方式为“合同签订付30%、到货验收付50%、验收合格满1年付15%、质保期满付5%”。经过检查发现：

（1）合同条款不完整，合同未明确设备的培训服务内容，如培训对象、培训时长、培训方式等。

（2）交货延迟，合同约定的交货期为45天，但实际交货时间为60天，延迟了15天。

案例2

某三级医院《医用光学仪器采购合同》的签订日期为2024年8月9日，合同公示日期为2024年9月3日。（《中华人民共和国政府采购法实施条例》（国务院令第658号）第五十条“采购人应当自政府采购合同签订之日起2个工作日内，将政府采购合同在省级以上人民政府财政部门指定的媒体上公告，但政府采购合同中涉及国家秘密、商业秘密的内容除外”）。